2023年减肥药市场需求与研发状况 要闻

随着生活水平的提高，肥胖人群的数量快速增长。安信国际研报指出，我国肥胖人群从2017年的1.91亿人增至2021年的2.3亿人。根据Frost & Sullivan预测，2030年中国肥胖人口将达3.29亿人。

近期在国内大火的司美格鲁肽于2021年6月获批，FDA当时官宣这条消息时特别强调，这是自2014年以来，FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药，FDA仍致力于推动相关开发或批准，为肥胖或超重的成年患者提供更多安全有效的疗法。

(资料图片)

2023年减肥药市场需求状况与研发现状

2023年以来，司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1类药物的减肥功效备受关注，原本用于糖尿病治疗的降糖针，被不少人视为“减肥神药”，期待其减肥适应证尽快在国内获批。与人们巨大的减肥需求形成对比的是，目前全球获批的合规减肥药十分有限，国内批准的仅有一款奥利司他，而在美国，这一数量也不到10款。

从国内来看，目前获批体重管理的药物仅有奥利司他一款。从国家药监局数据库来看，目前该药有19个国产药品批文，两个进口药品批文。2021年12月，国家药监局药审中心发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》以鼓励和推动体重控制药物研发，其中就提到，体重控制药物存在未被满足的临床需求。

历史上获批的减肥药远比现在要多，西布曲明、利莫那班、盐酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款减重药因不同程度的副反应被强制退出历史舞台。

以食欲抑制剂西布曲明为例，早在1997年，美国雅培公司就将其推出上市，随后在全球多个国家和地区上市。但是，从上市以来，西布曲明的安全性就饱受质疑，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。

西布曲明类减肥药于2000年来到中国，十年后的2010年，当时的国家食品药品监督管理局就发布通知，组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

值得一提的是，西布曲明作为药品被禁用之后，有保健品违规加入该成分。《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》就包含西布曲明，被认定为是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美国获批的减重处方药，但2020年1月，FDA曾提醒公众，一项评估安全性的临床试验结果表明，该药可能会增加患癌症的风险，虽然不能断定氯卡色林会增加癌症风险，但必须让公众意识到这种潜在风险。之后的2月，FDA再次发布通知，要求这类药物从美国市场撤回，因为安全性临床试验显示癌症的发生率增加。

在具备一定的减重效果下，如何保证减肥药的安全性是减肥药研发的一大重点，也是难点。

根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示：

中国生物制药已与鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司(下称鸿运华宁)达成合作协议，将共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元(约合4.08亿元)的首付款与里程碑付款等，中国生物制药将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

中国生物制药表示，此次引进的GMA106是一种GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激活剂。

对于效果，中国生物制药表示，与GMA106相同靶标、相同作用机理的AMG133最新临床1期数据显示，AMG133高剂量组受试者12周的减重效果(14.52%)优于司美格鲁肽2.4mg组治疗12周的减重效果(6%)，且接近此前礼来Tirzepatide5mg组受试者72周的减重效果(16.0%)。

天眼查显示，鸿运华宁成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。

就本次与中国生物制药达成合作的GMA106而言，鸿运华宁在其官网写道，GMA106适应症主要是肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病。该项目已于2021年11月开始在澳洲开展Ⅰ期临床。2022年3月获中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，计划在中国开展临床试验。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者首次给药。

GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元人民币。

根据丁香园 Insight 数据库《全球肥胖症药物竞争格局分析报告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 类肥胖治疗药物的临床在研项目，药理类型主要以多肽为主，也有抗体融合蛋白、单特异性抗体、小分子化药等多个药理类别在研。中国目前无该靶点获批的肥胖适应症药物，但多家企业已经对该靶点进行布局，赛道较为拥挤。

除GLP-1单靶点药物以外，以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热。国金证券分析称，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR领域。其中，GLP-1R/GIPR领域由礼来的替西帕肽领衔，已获得FDA批准上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂可能表现出更强劲的疗效，礼来和韩美药业已将各自的产品推进至Ⅱ期临床试验。

对于未来销售计划，中国生物制药表示，在GLP-1靶点上，正大天晴6月7日提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理。此外，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。本次引入的GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元人民币。

《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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